信達(dá)生物制藥今天宣布，在第55屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 上以海報(bào) (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）對(duì)比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的試驗(yàn)數(shù)據(jù) (NCT02954172)。 

IBI305是重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個(gè)惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。2010年，貝伐珠單抗進(jìn)入中國(guó)，雖然療效確切，但其高昂的價(jià)格限制了國(guó)內(nèi)患者的可及性。 

此次在ASCO年會(huì)上公布的NCT02954172研究由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成，是一項(xiàng)針對(duì)晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照III期研究，旨在評(píng)估相比于原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線(xiàn)治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)指標(biāo)為客觀緩解率 (ORR) 。 

NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經(jīng)獨(dú)立中心影像評(píng)估委員會(huì) (IRRC) 全面評(píng)估，主要臨床數(shù)據(jù)包括： 

IBI305組的ORR為44.3% (98/221) ，貝伐珠單抗組的ORR為46.4% (102/220) ，風(fēng)險(xiǎn)比0.95 (90% CI: 0.803, 1.135)； 

在中位無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 方面，IBI305組為7.9個(gè)月，貝伐珠單抗組為7.8個(gè)月，兩組的緩解持續(xù)時(shí)間 (DoR) 也非常近似； 

治療期不良事件 (TEAEs) 可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。 

基于該臨床數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請(qǐng) (NDA) ，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。信達(dá)生物希望，能夠?yàn)楦嘀袊?guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗替代藥物，進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭。 

注：原文有刪改